Fornecimento de medicamento investigacional após o fim da pesquisa clínica: revisão da literatura e das diretrizes nacionais e internacionais Provision of investigational drug after clinical research: review of literature, national and international guidelines

• Main Authors: Sonia Mansoldo Dainesi, Moisés Goldbaum
• Format: Article
• Language: English
• Published: Associação Médica Brasileira 2011-12-01
• Series: Revista da Associação Médica Brasileira
• Subjects: Continuidade da assistência ao paciente; avaliação de medicamentos; pesquisa biomédica; bioética; comitês de ética em pesquisa; vulnerabilidade; Continuity of patient care; drugs, investigational; clinical research; bioethics; ethics committees, research; vulnerability
• Online Access: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0104-42302011000600021
• ISSN: 0104-4230; 1806-9282

A continuidade do tratamento com os medicamentos investigacionais após a conclusão de uma pesquisa clínica vem sendo discutida desde o final dos anos 1980, inicialmente em associação a estudos na área da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida e, particularmente, em países em desenvolvimento, onde a vulnerabilidade dos participantes de pesquisa é maior. Diretrizes nacionais e internacionais fazem referência ao tema do acesso pós-pesquisa; entretanto, a complexidade do assunto não é facilmente endereçada e usualmente demanda discussões adicionais e específicas. A decisão sobre o fornecimento do medicamento após a pesquisa deve passar, no mínimo, por avaliações de eficácia e segurança, considerando tratar-se de um medicamento ainda experimental. Cada pesquisa deve ter avaliação própria, levando-se em consideração a doença em questão, assim como a população do estudo e suas necessidades. Desta forma, a natureza da obrigação pós-pesquisa não pode ser considerada a mesma em todas as situações e contextos, mas deve-se assegurar que a relação criada entre pesquisadores e pacientes durante uma pesquisa clínica seja sempre terminada com responsabilidade e respeito.<br>The post-trial access to investigational drugs has been the object of discussion since the late 1980s at least, initially linked to trials carried out in acquired immunodeficiency syndrome and, particularly, in developing countries, where the concern with patient vulnerability is more important. National and international guidelines do mention the subject; however, the complexity of the issue is not easily addressed and usually requires additional and specific discussions. The decision on providing the investigational drug after the trial shall rest on at least two dimensions: efficacy and safety assessments, as the new drug is still on the experimental phase. Each clinical trial shall have its own assessment, taking into account the disease being studied, as well as the study population and their specific needs. Therefore, the nature of post-trial obligations cannot be considered the same in all situations and contexts; nevertheless, it should be assured that the relationship developed between investigators and patients during the study must be always terminated with respect and responsibility.