Registro de medicamentos genéricos tópicos dermatológicos: cenário brasileiro e estudos para demonstração de bioequivalência

• Main Authors: Leila Bastos Leal, Thalita Pedon de Araujo, Stephanye Carolyne Christino Chagas, Ana Rosa Brissant Andrade, Danilo Cesar Galindo Bedor, Davi Pereira Santana
• Format: Article
• Language: English
• Published: Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) 2017-05-01
• Series: Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia
• Subjects: Medicamento Tópico; Bioequivalência; Registro de Medicamento; Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Vigilância Sanitária
• Online Access: https://157.86.10.37/index.php/visaemdebate/article/view/814

Comparando-se o número de registros concedidos para produtos tópicos pelo Food and Drug Administration (FDA) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com o número de testes exigidos por essas e outras agências internacionais no momento do registro desses medicamentos, fica claro que a flexibilização das exigências regulatórias brasileiras vem proporcionando um maior número de medicamentos tópicos no mercado, sem que haja garantia da bioequivalência entre as diferentes formulações consideradas produtos genéricos. Diante disto, o objetivo deste trabalho é discutir, sob o ponto de vista do pesquisador brasileiro, as metodologias possíveis de serem utilizadas no Brasil para esta finalidade, considerando ser premente uma rediscussão da legislação brasileira no que concerne a bioequivalência destes produtos. Dentre as metodologias abordadas estão estudos de liberação e permeação in vitro, ensaio farmacodinâmico de branqueamento (exclusivo para os corticoides), dermatofarmacocinética e microdiálise dérmica. Concluímos que, inicialmente, baseados na simplicidade dos métodos, bem como na facilidade de implementação, parâmetros para a abordagem in vitro devem ser definidos. Posteriormente, uma discussão ampla envolvendo Anvisa, comunidade científica e segmento industrial deveria ser buscada, visando avaliar a viabilidade técnica e econômica de adequação à realidade brasileira, no emprego dos métodos in vivo, aqui discutidos.