Валидация методики количественного определения фенобарбитала при проведении теста «Растворение» в таблетке сублингвальной «Корвалол»

• Main Authors: Иларион Александрович Омельченко, Татьяна Григорьевна Ярных, Геннадий Ильич Борщевский, Вадим Анатольевич Коноваленко
• Format: Article
• Language: English
• Published: PC Technology Center 2016-10-01
• Series: ScienceRise: Pharmaceutical Science
• Online Access: http://journals.uran.ua/sr_pharm/article/view/81301

Проведена валидация методики количественного определения фенобарбитала при проведении теста «Растворение» методом высокоэффективной жидкостной хроматографии в таблетках сублингвальных «Корвалол». Цель: провести валидацию методики количественного определения фенобарбитала при проведении теста «Растворение» в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ); при помощи экспериментальных исследований доказать, что методика позволяет достоверно контролировать количественное содержание фенобарбитала в таблетке сублингвальной «Корвалол».    Методы: исследование проводилось методом ВЭЖХ в соответствии с требованиями ГФУ. Результаты: было проведено изучение критериев специфичности методики количественного определения фенобарбитала, ее  правильности, прецизионности, линейности и робастности. Установлено, что методика соответствует требованиям ГФУ по основным валидационным показателям. Результаты исследований использованы при разработке методов контроля качества таблеток сублингвальных «Корвалол». Выводы: проведено валидацию методики количественного контроля фенобарбитала при проведении теста «Растворение» для препарата «Корвалол», таблетки сублингвальные в соответствии с требованиями ГФУ. Доказано, что методика соответствует требованиям ГФУ по специфичности, правильности, прецизионности и робастности в диапазоне 60–120 % от номинального содержания. Полученные результаты использованы при разработке методов контроля качества в препарате «Корвалол» таблетки сублингвальные